W farmacji nie ma miejsca na kompromisy, jeśli chodzi o jakość i bezpieczeństwo. Leki, szczepionki czy substancje czynne muszą być przechowywane w ściśle kontrolowanych warunkach temperaturowych. Właśnie dlatego tak istotnymi urządzeniami są komory chłodnicze i mroźnie farmaceutyczne.
Komora chłodnicza farmaceutyczna – dlaczego jest niezbędna?
Komora chłodnicza farmaceutyczna to pomieszczenie zaprojektowane z myślą o przechowywaniu leków i szczepionek w temperaturze kontrolowanej. Najczęściej mowa o zakresie 2–8°C, który jest wymagany do wielu preparatów biologicznych, insuliny, antybiotyków czy szczepionek.
Stosowanie standardowych rozwiązań chłodniczych w farmacji nie jest jednak wystarczające – wymagana jest pełna zgodność z wytycznymi GMP (Good Manufacturing Practice) i GDP (Good Distribution Practice), które regulują cały proces magazynowania i transportu.
Wymagania GMP i GDP w kontekście przechowywania leków
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to zbiór procedur, które gwarantują, że leki są produkowane w kontrolowanych warunkach, z najwyższą jakością i powtarzalnością. Obowiązek ich stosowania w Polsce wynika z prawa farmaceutycznego. Wymagania te są niezwykle szczegółowe i obejmują każdy aspekt procesu – od kwalifikacji personelu po identyfikację surowców i produktów.
Z punktu widzenia wymagań GMP każde działanie musi być precyzyjnie opisane w procedurach, nie pozostawiając miejsca na dowolność, a każdy parametr – dokładnie rejestrowany. W przemyśle, gdzie dokładność pomiarów jest krytyczna, nawet najmniejsze błędy mogą mieć niebezpieczne konsekwencje dla pacjentów. Z tego powodu systemy muszą być projektowane w sposób, który minimalizuje ryzyko zanieczyszczeń i błędów.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) koncentruje się natomiast na transporcie i przechowywaniu leków w całym łańcuchu logistycznym. Jej celem jest zapewnienie, że produkty lecznicze są chronione przed zanieczyszczeniami i degradacją, zachowując swoją integralność i właściwości. Wymogi te są weryfikowane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną i dotyczą wszystkich podmiotów w łańcuchu, od wytwórców po hurtownie.
Mroźnia farmaceutyczna i jej rola w przechowywaniu produktów
Niektóre substancje farmaceutyczne wymagają przechowywania w jeszcze niższych temperaturach. Mroźnia farmaceutyczna pracuje w zakresie od -20°C do -80°C, co pozwala bezpiecznie przechowywać m.in. surowce biologiczne, szczepionki mRNA czy materiały do badań klinicznych.
Takie mroźnie muszą się wyróżniać:
- wysoką izolacyjnością termiczną,
- systemami redundantnymi (zapasowymi),
- niezawodnym monitoringiem parametrów,
- zgodnością z wymogami audytów farmaceutycznych.
Ochrona i nadzór komór chłodniczych – elementy bezpieczeństwa
Niezawodne działanie komór chłodniczych jest możliwe tylko dzięki zaawansowanym systemom nadzoru i zabezpieczeń, które gwarantują ciągłość działania i chronią produkty przed uszkodzeniem. Poznaj najważniejsze obszary i funkcjonalności odpowiedzialne za bezpieczeństwo.
Stały monitoring i alarmy
Podstawą są systemy monitoringu, które muszą być niezawodne – tak samo jak ich czujniki. Powinny mieć one aktualne certyfikaty wzorcowania od akredytowanych laboratoriów. Dane z pomiarów są rejestrowane i przechowywane w pamięci wewnętrznej lub w chmurze przez określony czas, np. 5 lat, co jest niezbędne w przypadku audytów.
Systemy alarmowe stanowią kolejny element bezpieczeństwa. Po przekroczeniu zdefiniowanych progów temperaturowych automatycznie wysyłają powiadomienia do odpowiedzialnych osób, np. za pomocą wiadomości SMS lub e-mail. Wczesne powiadomienie pozwala na podjęcie szybkich działań naprawczych (CAPA) i zapobiega utracie cennych produktów leczniczych. Oprócz powiadomień zdalnych systemy alarmowe wyposaża się w alarmy dźwiękowe i wizualne w samej komorze.
Redundancja – podwójne bezpieczeństwo
Redundancja to nadmiarowość systemu, która polega na posiadaniu dodatkowej identycznej instalacji technicznej. Działa ona jako zabezpieczenie i włącza się w przypadku awarii systemu podstawowego. W farmacji, gdzie koszty awarii mogą być astronomiczne, redundancja jest koniecznością, która zwiększa bezpieczeństwo funkcjonowania i ogranicza ryzyko.
Komory chłodnicze dla farmacji mogą być wyposażone w podwójne układy chłodnicze. Działają one naprzemiennie w celu zminimalizowania zużycia energii i równomiernego obciążenia. W przypadku wystąpienia awarii jednego z układów, drugi automatycznie i natychmiastowo przejmuje jego pracę, zapewniając ciągłość działania i chroniąc produkty przed choćby minimalnymi wahaniami temperatury.
Higiena i materiały konstrukcyjne
W farmacji niezwykle ważna jest higiena. Komora chłodnicza farmaceutyczna oraz mroźnia muszą być wykonane z materiałów odpornych na korozję, łatwych w dezynfekcji i zgodnych z normami sanitarnymi. Najczęściej stosuje się stal nierdzewną, specjalistyczne panele izolacyjne i drzwi z uszczelnieniami gwarantującymi brak strat temperatury.
CK Sietnik – komory chłodnicze zgodne z wymogami GxP
Jeśli Twoja firma działa w branży farmaceutycznej i potrzebujesz profesjonalnych rozwiązań w zakresie chłodnictwa, sprawdź ofertę komór chłodniczych i mroźniczych od CK Sietnik. Inwestycja w wysokiej klasy urządzenia pozwoli Ci spełnić wymagania audytowe, zagwarantować wysoką jakość produktów i zyskać pełne bezpieczeństwo w procesach logistycznych.
FAQ – najczęściej zadawane pytania
Dlaczego przechowywanie leków w 2–8°C jest tak istotne?
Jest tak, ponieważ wiele preparatów biologicznych traci swoje właściwości poza tym zakresem temperatur, co może prowadzić do utraty skuteczności.
Czy mroźnia farmaceutyczna może pracować w różnych zakresach temperatur?
Tak, nowoczesne urządzenia umożliwiają ustawienie temperatur od -20°C do nawet -80°C w zależności od rodzaju produktu.
Jakie systemy zabezpieczeń są wymagane w chłodniach farmaceutycznych?
Monitoring parametrów, system alarmowy, redundancja oraz pełna dokumentacja zgodna z GMP/GDP.
Czy każda komora chłodnicza nadaje się do farmacji?
Nie, urządzenia muszą spełniać rygorystyczne normy branżowe, być poddane kwalifikacjom IQ/OQ/PQ i posiadać odpowiednią dokumentację audytową.